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要领确认之准确度中接纳率的相关要求
泉源:
2019/06/10 10:21
【摘要】:
凭证NY/T 2887-2016《农药产物质量剖析要领确认指南》要求,制剂产物中有用因素剖析要领的准确度需用接纳率来评价,而且,有用因素含量的差异对接纳率的要求也不尽相同,详细要求详见下表:
有用因素含量,% |
接纳率,% |
>10 |
98-102 |
1-10 |
97-103 |
<1 |
95-105 |
0.01-0.1 |
90-110 |
<0.01 |
80-120 |
由上表可知,有用因素含量越高,对接纳率的要求越高;有用因素含量越低,接纳率要求会相对宽松些,如某产物的有用因素含量为0.5%,则凭证要求其接纳率规模在95%-105%内即可。
此外,需注重的是,准确度的测定要领与以前有所差异,其要求先配制一个“合成”样品,然后再举行接纳率的测定,详细操作时要特殊注重。
凭证NY/T 2887-2016《农药产物质量剖析要领确认指南》准确定测定要领如下:“an照配方比例要求,将除原药以外的所有助剂混匀,作制剂空缺。其ci,an制剂标称值在制剂空缺中添加有用因素,即获得一个实验室“合成”样品,至少合成4个样品,举行接纳率测定,最终接纳率测定效果应切合上表的要求。”
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